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  什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更?

  依據《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第 4 號)第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管 [2014]208 號),《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容,已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

  注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。

  注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址發生變化的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

  而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址和“其他內容”欄目中相應內容等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

  對于未在注冊證及其附件載明的內容發生變化的,企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作,并保證其質量管理體系的持續有效運行。


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