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第一類醫療器械產品生產注冊證書

申報材料:

1、醫療器械一類產品注冊申請表
2、醫療器械生產企業資格證明:營業執照副本
3、原醫療器械注冊證書:(重新注冊提供)屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應當提交原醫療器械注冊證書原件
4、適用的產品標準及說明:(兩份)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章
5、所提交材料真實性的自我保證聲明
6、產品質量跟蹤報告(重新注冊提供)
7、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明
8、醫療器械說明書(兩份)
9、注冊產品照片(申報企業應按注冊產品的不同規格、型號提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應清晰反映產品全貌
10、產品全性能檢測報告


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